同和药业(300636):公司原料药获得FDA注册批准函
江西同和药业股份有限公司 关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美 国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的米拉贝隆原料药 注册批准函DMFNoFurtherCommentsLetter（以下简称“NFC Letter”），相关信息如下： 药品名称：米拉贝隆 药品分类：原料药 持有人：江西同和药业股份有限公司 药品主文件(DMF)：031661 米拉贝隆是一种选择性β3－肾上腺受体激动剂，可通过激活膀 胱逼尿肌上的β3－肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用 于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。 公司米拉贝隆产品获得美国FDA签发的NFCLetter，表明FDA 已完成对公司米拉贝隆原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制 剂客户的ANDA（AbbrevitiveNewDrugApplication，简略新药申 请）申报要求。米拉贝隆原料药此次通过技术审评，有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。 由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江西同和药业股份有限公司董事会 二〇二六年八月十一日 中财网
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