三生国健(688336):三生国健：关于自愿披露公司重组抗IL-4RΑ人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”） 收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）的新药 上市申请（NDA）获得受理。 由于药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局 相关审评程序并获批准后方可上市、销售。本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况
SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克 隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合 IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病 的作用。 特应性皮炎（AtopicDermatitis,AD）是一种慢性、复发性、 炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率 逐渐增加，我国成人患病率为6.1%。 SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临 床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611试验组 （600mg+300mgQ2W）在16周EASI-75和IGA0/1（代表IGA达到0 分或1分且较基线下降≥2分）两个主要疗效终点的应答上均显著优 于安慰剂组（P值均<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解 瘙痒的治疗作用，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答 率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P值<0.0001）。另外，III 期临床研究维持期以SSGJ-611300mgQ2W或300mgQ4W给药，第 52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%、第52 周仍维持IGA0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1%，两种给药 SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性 和耐受性。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受 理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临 床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 三生国健药业（上海）股份有限公司董事会 2026年2月26日 中财网
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