华森制药(002907):公司获得健儿消食口服液药品补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人
重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得健儿消食口服液药品补充申请批准通 知书暨成为药品上市许可持有人的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）已于2025年7月发布关于健儿消食口服液的《关于公司药品生产许可证变更的公告》（公告编号：2025-058），并于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于该产品的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人。现就相关情况公告如下： 一、药品基本信息 （一）健儿消食口服液 药 品 名 称：健儿消食口服液 剂 型：合剂 注 册 分 类：中药 规 格：每支装10ml 受 理 号：CYZB2501707 通 知 书 编 号：2025B03991 原药品批准文号：国药准字Z41021020 申 请 内 容：其他：申请进行药品上市许可持有人主体变更，将本 品上市许可持有人由“河南灵佑药业股份有限公司” 变更为“重庆华森制药股份有限公司”。 审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求， 同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关 规定，批准本品上市许可持有人由“河南灵佑药业股 份有限公司（地址：郑州市新郑新村镇万庄路）”变 更为“重庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市荣 昌区工业园区）”，药品批准文号不变。转让药品的 生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一 致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管 理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上 市销售。 上市许可持有人：名称：重庆华森制药股份有限公司 地址：重庆市荣昌区工业园区 生 产 企 业：名称：河南灵佑药业股份有限公司 地址：郑州市新郑新村镇万庄路 二、药品适应症及用法用量 适应症：健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节、损伤脾胃引起的纳呆食少、脘胀腹满、手足心热、自汗乏力、大便不调，以至厌食、恶食。 用法用量：口服。3岁以内一次5-10毫升，3岁以上一次10-20毫升，一日2次，用时摇匀。 三、其他相关情况 近年来，儿科中成药凭借安全性高、具备整体调理功效、儿童适配性良好等优势，其市场规模呈稳步增长态势。据米内网数据，2024年儿科中成药销售额达183亿元。其中，公立医院终端（涵盖城市公立医院与县级公立医院）是中成药儿科用药的主要销售渠道，销售额占比为50.1%；零售药店终端（包含城市实体药店与网上药店）销售额占比达37%。儿科厌食症用药在儿科中成药市场中占据主导地位。小儿健食口服液具有健脾益胃、理气消食的作用，适用于小儿因饮食不节损伤脾胃所引发的纳呆食少、脘胀腹满、手足心热、自汗乏力、大便不调，乃至厌食、恶食等症状。该药品安全性佳，口感适宜，患儿接受程度较高，是化积消食的常用药物。 四、对公司的影响 本次公司获得该产品的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，将有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场，增加儿科消化领域的销售品种，推动公司可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。 五、风险提示 药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 六、备查文件 （一）健儿消食口服液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03991）。 特此公告 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2025年9月5日 中财网
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